Sinoway Industrial Co., Ltd.

FDA Menyetujui BromSite, Obat Ophthalmic Sun Pharma FDA Menyetujui BromSite, Obat Ophthalmic Sun Pharma

Pada tanggal 9 April 2016, Sun Pharma mengumumkan bahwa mereka telah menerima persetujuan FDA AS untuk salah satu anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki, menyetujui 0,075% dari BromSite ™ (Bromfenac Sodium Eye Drops) untuk mengobati Peradangan Pasca Operasi Dan untuk mencegah sakit mata pada pasien dengan katarak operasi. BromSite ™ adalah obat anti-inflamasi non-steroid pertama (NSAID) yang disetujui oleh FDA untuk peradangan pasca operasi dan pencegahan nyeri mata pada pasien setelah operasi katarak dan saat ini digunakan untuk mengobati peradangan dan mengurangi rasa sakit.

Dikembangkan oleh InSite Vision's DuraSite ™, BromSite ™ adalah larutan sodium ophthalmic bromfenac pertama berdasarkan formulasi polimer untuk meningkatkan kelarutan, penyerapan, bioavailabilitas dan waktu tinggal dibandingkan dengan terapi topikal konvensional. Pada bulan November 2015, Sun Pharmaceutical mengakuisisi InSite Vision dan berencana untuk mengkomersilkan BromSite ™ di Amerika Serikat pada semester pertama 2016 melalui format baru. Menurut data IMS Januari 2016, pasar obat anti-inflamasi non-steroid di Amerika Serikat meningkat sebesar 8%, hampir sama dengan IMS Januari 2016 (Rolling data tahun penuh: jumlah data dari 12 sebelumnya berbulan-bulan dating kembali ke titik waktu yang ditentukan) 400 juta resep, 4 juta dolar AS dalam penjualan, meningkatkan partisipasi Sun Pharmaceutical interest.

Persetujuan BromSite meletakkan tonggak komersial untuk Sun Pharmaceutical. Sun Pharmaceutical dengan sengaja memberikan praktisi perawatan mata, meningkatkan bentuk latihan pasien, dan menyediakan pasien dengan pilihan perawatan. Dengan persetujuan BromSite dan salurannya kemudian, Sun Pharmaceuticals sekarang menawarkan berbagai produk yang bermanfaat dengan kecepatan tetap, membangun dirinya menjadi mitra yang dihormati dan dipercaya.

Dalam dua multisenter, acak, uji coba terkontrol dari studi fase III, pasien yang diobati dengan BromSite tidak menemukan rasa sakit pada tingkat yang lebih tinggi (77% vs 82%) 1 hari setelah operasi dibandingkan dengan 48% pada kelompok kontrol dan 62%, masing-masing (p <0,001). Selain itu, pasien yang diobati BromSite menunjukkan proporsi yang lebih tinggi dari pasien tanpa peradangan (57% vs 38%) setelah operasi katarak 15 hari dibandingkan dengan hanya 19% dan 22% dari kontrol (p <0,001, p = 0,035).

Dr Richard L. Lindstrom, MD, seorang profesor oftalmologi di University of Minnesota dan dokter mata di Minnesota dan dokter mata, mengatakan bahwa selama bertahun-tahun mereka telah bekerja erat dengan tim InSite untuk mengembangkan beberapa produk berkualitas tinggi melalui Platform DuraSite. Hari ini, saya senang melihat BromSite ™ di pasar. Saya yakin bahwa produk baru ini akan membawa manfaat besar bagi dokter. Sebagai label FDA pertama yang disetujui untuk obat anti-inflamasi non-steroid untuk mencegah rasa sakit dan mengurangi peradangan pasca-katarak, persetujuan BromSite tepat waktu dan akan diterima dengan baik oleh pasien dan dokter.
Blog Terkait
  • TEL:+ 86-0592-5854962
  • FAX:+ 86-0592-5854960
  • EMAIL: xie@china-sinoway.com
  • ADDRESS:Lantai 16, Pusat Bisnis Huicheng, No. 839, Xiahe Rd., Siming Dist. Xiamen, Fujian, Cina