Sinoway Industrial Co., Ltd.

FDA Menyetujui Formulasi Baru: ZERVIATE, Formulasi Ophthalmic Topikal Pertama FDA Menyetujui Formulasi Baru: ZERVIATE, Formulasi Ophthalmic Topikal Pertama

Pada 30 Mei 2017, Administrasi Makanan dan Obat-obatan AS (FDA) menyetujui persiapan mata topikal pertama (ZERVIATE, cetirizine hydrochloride eye drops) untuk antihistamine cetirizine untuk pengobatan konjungtivitis alergi yang berhubungan dengan mata gatal.

Cetirizine hydrochloride dikembangkan oleh Johnson & Johnson dan disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) AS pada 8 Desember 1995 dengan nama dagang Zyrtec dalam bentuk tablet.

Cetirizine hydrochloride piperazine derivatif, yang merupakan metabolit dari hydroxyzine, tetapi juga stabilitas tertentu dari aktivitas sel mast, long-acting, antihistamin non-penenang. Apakah generasi kedua dari H1 antihistamin, obat-obatan anti-alergi oral jangka panjang yang selektif. Biasa digunakan dalam rinitis alergi musiman atau tahunan, yang disebabkan oleh alergen urtikaria dan kulit gatal.

Obat ini biasanya diberikan secara oral dalam dosis 10 mg sekali sehari atau 5 mg dua kali sehari, meskipun di Amerika Serikat, 5 mg sehari kadang digunakan sebagai dosis awal. Obat ini juga dapat berupa obat-obatan dekongestan (seperti pseudoephedrine hydrochloride) gabungan. Hal ini kurang mungkin menyebabkan kantuk pada dosis biasa dan hampir tidak memiliki aktivitas anti muskarinik.

Di Cina, cetirizine hydrochloride diubah dari obat-obatan yang diresepkan menjadi obat-obatan yang dijual bebas mulai tanggal 11 Januari 2008. Hanya bentuk sediaan oral domestik saja yang terdaftar.

ZERVIATE oleh perusahaan riset dan pengembangan NICOX Prancis.

Komposisi:

ZERVIATE (cetirizine hydrochloride ophthalmic solution) untuk sediaan ophthalmic steril, spesifikasi untuk 0,24%, masing-masing mengandung cetirizine 2,40 mg (setara dengan 2,85 mg cetirizine hydrochloride), eksipien yang terdiri dari: benzaldehid Amonium klorida 0,010% (pengawet); Gliserin; dinatrium hidrogen fosfat; EDTA-2Na; polyethylene glycol 400; polisorbat 80; hypromellose; asam hidroklorat / natrium hidroksida. Solusi ZERVIATE memiliki pH sekitar 7,0 dan tekanan osmotik sekitar 300 mOsm / kg.

Spesifikasi kemasan: 5 ml / botol; Botol 7,5 mL

Riset klinikal:

Kemanjuran Zerviate telah dibuktikan dalam tiga uji klinis tantangan antigen konjungtiva, double-blind, placebo-controlled, konjungtiva konjungtiva pada pasien dengan riwayat konjungtivitis alergi. Dalam dua uji yang mengevaluasi onset dan durasi efek, Zerviate menunjukkan penurunan yang signifikan secara statistik dan klinis dari pruritus okular 15 dan 8 jam setelah perawatan dibandingkan dengan kendaraan. Zerviate dosis yang dianjurkan 1 tetes, 2 kali sehari, selang waktu sekitar 8 jam.

Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah kongesti okular, nyeri di situs infus dan penurunan ketajaman visual, yang terjadi pada sekitar 1% hingga 7% pasien yang diobati dengan Zerviate atau kendaraan dalam uji klinis.

Michael Bergamini, Chief Scientific Officer Nicox dan Wakil Presiden Eksekutif, berkomentar: "Hari ini, persetujuan ZERVIATE menunjukkan keahlian dan komitmen yang teguh dari tim kami untuk membawa pilihan perawatan ophthalmic baru kepada pasien. Kami ingin mengucapkan terima kasih kepada tim internal dan eksternal yang luar biasa untuk ini. proyek. "

Pipa R & D Nicox
Blog Terkait
  • TEL:+ 86-0592-5854962
  • FAX:+ 86-0592-5854960
  • EMAIL: xie@china-sinoway.com
  • ADDRESS:Lantai 16, Pusat Bisnis Huicheng, No. 839, Xiahe Rd., Siming Dist. Xiamen, Fujian, Cina