Sinoway Industrial Co., Ltd.

Obat Kanker Payudara Novartis Disetujui Dengan Terobosan FDA Obat Kanker Payudara Novartis Disetujui Dengan Terobosan FDA

Novartis hari ini mengumumkan bahwa Kisqali (ribociclib) telah menerima penunjukan terapi terobosan FDA untuk pengobatan reseptor hormon pra-menopause dan perimenopause dalam kombinasi dengan tamoxifen atau aromatase inhibitor, positif, epidermal reseptor faktor pertumbuhan manusia 2 negatif (HR + / HER2-) wanita dengan kanker payudara stadium lanjut atau metastatik.

Kanker payudara premenopause adalah penyakit yang lebih unik dan invasif daripada kanker payudara pascamenopause dan merupakan penyebab utama kematian kanker di kalangan wanita berusia 20-59 tahun.

Kisqali, penghambat selektif kinase cyclin-dependent, membantu memperlambat perkembangan kanker dengan menghambat kedua protein, kinase tergantung siklin 4 dan 6 (CDK4 / 6). Ketika protein ini terlalu aktif, sel-sel kanker dapat tumbuh dan membelah terlalu cepat. Sementara menargetkan CDK4 / 6 dengan presisi yang lebih tinggi mencegah replikasi sel kanker yang tidak terkendali. Kisqali disetujui tahun lalu sebagai rejimen endokrin awal dalam kombinasi dengan aromatase inhibitor untuk reseptor hormon postmenopause-positif, epidermal human growth factor receptor-2 negatif (HR + / HER2-) atau metastasis payudara pasien kanker wanita. Saat ini, Kisqali telah digunakan di 45 negara di seluruh dunia, termasuk Amerika Serikat dan negara anggota UE, tetapi belum disetujui untuk wanita pra-menopause.

The formula of Ribociclib
▲ Formula dari Ribociclib

Pendekatan terobosan ini didasarkan pada hasil positif dari uji klinis Tahap 3 MONALEESA-7 dan menunjukkan bahwa Kisqali dalam kombinasi dengan tamoxifen atau aromatase inhibitor secara signifikan memperpanjang kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dibandingkan dengan terapi endokrin saja PFS 23,8 bulan, 95% CI: 19,2 bulan - kurang dari; 13,0 bulan, 95% CI: 11,0-16,4 bulan; HR = 0,553; 95% CI: 0,441-0,694; p

MONALEESA-7 adalah uji klinis fase 3 pertama yang khusus didedikasikan untuk menilai penggunaan inhibitor CDK4 / 6 pada wanita premenopause dengan HR + / HER2- kanker payudara lanjut. Dalam analisis subkelompok PFS median obat endokrin, median PFS untuk Kisqali dalam kombinasi dengan tamoxifen dan goserelin adalah 22,1 bulan dibandingkan dengan 11,0 bulan untuk tamoxifen dan kelompok goserelin; Kisqali PFS median untuk kombinasi aromatase inhibitor dan goserelin adalah 27,5 bulan, dibandingkan dengan 13,8 bulan untuk aromatase inhibitor dan goserelin.

"Perawatan inovatif ini mengidentifikasi pentingnya data MONALEESA-7 yang dirilis di SABCS bulan lalu dan komitmen yang telah disampaikannya." Dr Samit Hirawat, direktur pengembangan obat global di Novartis Cancer Corporation, mengatakan: "Wanita muda cenderung memiliki tujuan dan kebutuhan pengobatan yang berbeda penting bagi ahli onkologi untuk menyediakan rejimen pengobatan yang efektif dan diteliti dengan baik untuk penyakit tertentu mereka dan kami berharap untuk bekerja dengan FDA untuk membuat terapi kombinasi ini cocok untuk HR + / HER2- Kanker payudara tingkat lanjut. "

Kami berharap kanker payudara baru ini dapat memperluas indikasi sesegera mungkin, bagi sebagian besar wanita dengan rehabilitasi kanker payudara lanjutan.
Blog Terkait
  • TEL:+ 86-0592-5854962
  • FAX:+ 86-0592-5854960
  • EMAIL: xie@china-sinoway.com
  • ADDRESS:Lantai 16, Pusat Bisnis Huicheng, No. 839, Xiahe Rd., Siming Dist. Xiamen, Fujian, Cina