Sinoway Industrial Co., Ltd.

Roche Obat Kanker Payudara Pertuzumab Aplikasi Di Cina Roche Obat Kanker Payudara Pertuzumab Aplikasi Di Cina

Baru-baru ini, obat kanker payudara Roche Perjeta (pertuzumab, pertuzumab) dalam daftar aplikasi Cina menerima kontraktor CDE.

Perjeta adalah antibodi monoklonal. Ini adalah antibodi monoklonal pertama yang dikenal sebagai "inhibitor dimerisasi HER." Dengan mengikat HER2, ia menghambat heterodimerisasi HER2 dengan reseptor HER lainnya, memperlambat pertumbuhan tumor. Perjeta lulus sertifikasi FDA AS pada Juni 2012 dan disetujui untuk digunakan dengan kanker payudara HER2-positif dalam kombinasi dengan trastuzumab (trastuzumab, trastuzumab) dan docetaxel, yang telah menyebar ke berbagai bagian tubuh (Metastasis) dan belum menerima anti-HER2 atau kemoterapi pada pasien dengan kanker payudara metastatik.

Pada bulan Desember 2017, FDA AS menyetujui terapi tiga kombinasi dengan Perjeta plus Hirschsting dan Kemoterapi (rejimen berbasis Perjeta) sebagai terapi adjuvan pasca operasi untuk pasien HER2-positif dengan kanker payudara stadium awal (EBC) dengan risiko tinggi penyakit berulang. Pasien harus menerima terapi adjuvan berdasarkan Perjeta selama satu tahun (hingga 18 siklus). FDA juga menyetujui persetujuan akselerasi dari terapi neoadjuvant (sebelum operasi) yang sebelumnya dikeluarkan untuk program pengobatan berbasis-prima ini agar sepenuhnya disetujui untuk digunakan pada kanker payudara stadium lanjut HER2-positif, lokal, radang atau stadium awal (> 2 cm atau kelenjar getah bening positif) pasien.

Roche breast cancer drug Pertuzumab application in China

Persetujuan FDA tahun lalu didasarkan pada hasil studi klinis Tahap 3 APHINITY. APHINITY adalah studi senjata internasional multisenter acak, double-blind, plasebo-terkontrol, multisenter untuk mengevaluasi efektivitas terapi tiga adjuvan dengan Perhexidine plus Herceptin dan kemoterapi dibandingkan dengan Herceptin dan Kemoterapi Terapi Ganda dan keamanan. Penelitian ini melibatkan 4.805 pasien HER2-positif, EBC yang dapat dioperasi. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah kelangsungan hidup bebas penyakit invasif (iDFS). Titik akhir sekunder termasuk jantung dan keamanan keseluruhan, kelangsungan hidup secara keseluruhan (OS), kelangsungan hidup bebas penyakit (DFS) dan kualitas hidup yang berhubungan dengan kesehatan. Penelitian ini akan menjaga tindak lanjut peserta selama satu dekade.

Waktu median untuk analisis APHINITY awal adalah 45,4 bulan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa dalam populasi penelitian secara keseluruhan, terapi tiga kali dengan Perjeta plus Hemostatine dan kemoterapi secara signifikan mengurangi infiltrasi dibandingkan dengan terapi ganda dengan Herceptin dan Kemoterapi Risiko kanker payudara berulang atau fatal adalah 18% (HR = 0,82, 95% CI 0,67 -1,00, p = 0,047). Hasil spesifik pada pasien kanker payudara dengan pasien berisiko tinggi dengan temuan positif kelenjar getah bening atau hormon-reseptor adalah sebagai berikut: sub kelompok nodus-positif (HR = 0,77, 95% CI 0,62-0,96), sub-kelompok negatif CI 0,68-1,86), subkelompok positif reseptor hormon (HR = 0,86, 95% CI 0,66-1,13) dan subkelompok reseptor hormon negatif (HR = 0,76, 95% CI 0,56-1,04).
Blog Terkait
  • TEL:+ 86-0592-5854962
  • FAX:+ 86-0592-5854960
  • EMAIL: xie@china-sinoway.com
  • ADDRESS:Lantai 16, Pusat Bisnis Huicheng, No. 839, Xiahe Rd., Siming Dist. Xiamen, Fujian, Cina