Sinoway Industrial Co., Ltd.

Obat Baru Norvatis untuk Multiple Sclerosis telah Secara Signifikan Memperbaiki Kondisi Anak Obat Baru Norvatis untuk Multiple Sclerosis telah Secara Signifikan Memperbaiki Kondisi Anak

Hari ini, Norvatis mengumumkan hasil studi klinis tiga fase PARADIGMS. Studi ini menilai keamanan dan kemanjuran Gilenya (fingolimod) pada anak-anak dan remaja (usia 10 hingga 17 tahun) dibandingkan dengan beta-1a interferon. Hasil penelitian menunjukkan bahwa tingkat kekambuhan tahunan menurun sebesar 82 persen (p <0,001) dibandingkan dengan pasien yang menerima injeksi intramuskular beta-1a interferon. Uji klinis terkontrol acak pertama dilakukan untuk pasien anak. hasil uji klinis dibuat publik pada pertemuan pengobatan dan komisi penelitian (ectrims-actrims) pertemuan Eropa dan Amerika Utara ke-7 dan ke-7 di Paris, Perancis, pada 28 Oktober 2017.

Multiple sclerosis adalah penyakit sistem saraf pusat kronis, mengganggu fungsi normal otak, saraf optik dan sumsum tulang belakang melalui peradangan dan kehilangan jaringan. MS mempengaruhi sekitar 2,3 juta orang di seluruh dunia, dengan perkiraan 3-5 persen anak-anak dan tidak ada obat untuk penyakit ini. Di antara orang dewasa, ada tiga jenis MS: MS kambuh (RRMS), MS progresif sekunder (SPMS), dan MS progresif asli (PPMS). Dan pada anak-anak, hampir semua kasus (sekitar 98%) adalah RRMS.

Gilenya adalah terapi modifikasi penyakit mulut pertama (DMT) yang disetujui untuk multiple sclerosis. Gilenya memiliki efek redistributif limfosit reversibel pada kerusakan sistem saraf pusat difus dan difus yang disebabkan oleh MS. Uji klinis jangka panjang, bukti nyata dan pengalaman perawatan menunjukkan bahwa Gilenya dapat dengan mudah diintegrasikan ke dalam kehidupan sehari-hari pasien. Ini mengarah pada kepuasan perawatan yang tinggi, kepatuhan jangka panjang, dan akhirnya meningkatkan prognosis jangka panjang pasien.

Studi pada (NCT01892722) adalah kursus yang fleksibel (2 tahun), buta ganda, acak, multi-pusat fase 3 klinis, yang dilakukan di 87 cabang di 25 negara. Dalam penelitian ini,, efikasi dan keamanan dari Gilenya oral relatif terhadap injeksi otot interferon beta-1a dievaluasi pada anak-anak dan remaja yang didiagnosis dengan multiple sclerosis. Studi ini memiliki ekstensi label terbuka lima tahun. Sebanyak 215 anak dan remaja terdaftar dalam penelitian, berusia antara 10 dan 17 tahun, dengan skor skala status disabilitas diperluas (EDSS) antara 0 dan 5,5. pasien secara acak ditugaskan untuk kelompok Gilenya oral (0,5 mg atau 0,25 mg, tergantung pada berat pasien) atau injeksi otot mingguan dari kelompok interferon beta-1a. Titik akhir utama dari penelitian ini adalah tingkat kekambuhan (tingkat kekambuhan tahunan, ARR) selama 24 bulan. Titik akhir sekunder termasuk lesi T2 baru atau perluasan baru, lesi T1 yang diperkuat gadolinium, sifat keamanan dan farmakokinetik, semua indikator ini dievaluasi selama masa pengobatan.

Dibandingkan dengan pasien yang diobati dengan beta-1a interferon, pengukuran magnetic resonance imaging (MRI) menunjukkan bahwa jumlah pasien yang menerima pengobatan Gilenya meningkat secara signifikan dengan peningkatan lesi T2 dan gd-t1. Jumlah dan volume lesi terkait erat dengan kekambuhan penyakit dan kecacatan. Selain itu, pasien yang menerima pengobatan Gilenya telah secara signifikan mengurangi penyusutan otak, dan penyusutan otak dewasa dikaitkan dengan hilangnya fungsi tubuh dan kognitif. Keamanan Gilenya konsisten dengan hasil uji klinis sebelumnya, dan ada lebih banyak efek samping yang dilaporkan pada kelompok interferon. Dalam kelompok analisis lain, Gilenya secara signifikan menunda Perkembangan Kecacatan dibandingkan dengan beta-1a interferon (CDP).

Referensi:
Pharmacokant, "pengiriman cepat | obat multiple sklerosis Noohua untuk memperbaiki kondisi anak-anak" 2017-10-31

Berita Terkait
  • TEL:+ 86-0592-5854962
  • FAX:+ 86-0592-5854960
  • EMAIL: xie@china-sinoway.com
  • ADDRESS:Lantai 16, Pusat Bisnis Huicheng, No. 839, Xiahe Rd., Siming Dist. Xiamen, Fujian, Cina